¿Necesitas apoyo experto para diseñar protocolos de ensayos clínicos o analizar datos que validen tu producto?
¿Tienes dificultades para integrar planes de usabilidad, evaluaciones de riesgo y evaluaciones clínicas en el desarrollo de tu producto o en tus planes de PMS?
¿Buscas asistencia regulatoria para actualizar dispositivos heredados y garantizar el cumplimiento con las autoridades europeas?
¿Requieres evaluaciones de viabilidad técnica, análisis de riesgos o procesos de ingeniería de usabilidad que cumplan con la MDR y normas internacionales como ISO 13485, ISO 14971 o IEC 62366?
¿Te estás preparando para auditorías o presentaciones regulatorias en Europa o América Latina y necesitas apoyo con la documentación?
¿Necesitas ayuda para desarrollar o revisar documentación técnica, como informes técnicos, archivos de historial de diseño (DHF) o registros maestros del dispositivo (DMR)?